O que são os medicamentos biológicos e biossimilares?

Os medicamentos biológicos e biossimilares são um marco na prevenção e tratamento de doenças graves, como câncer e esclerose múltipla. O que são, para que servem e o que os diferencia uns dos outros?

Muito se fala em medicamentos biológicos e biossimilares, mas nem sempre fica claro quais são as diferenças entre eles, quais são melhores e por que alguns são prescritos e outros não. O papel que os genéricos desempenham em tudo isso também não foi bem definido.

Comecemos dizendo que os medicamentos biológicos e biossimilares são produtos seguros que atendem aos requisitos estabelecidos pela ciência e órgãos oficiais. Quando um paciente muda de um para o outro, ele não deve notar nenhuma diferença.

Os medicamentos biossimilares são assim chamados porque são muito semelhantes ao biológico de origem. Porém, eles têm um custo bem menor, o que não significa menos qualidade. A seguir, veremos o que são os medicamentos biológicos e biossimilares e por que eles são seguros e eficazes.

O que são os medicamentos biológicos?

Os medicamentos biológicos são aqueles feitos de organismos vivos, como células animais, leveduras ou bactérias. Em geral, eles são mais complexos do que outros fármacos. A purificação, o processamento e a fabricação desses medicamentos são mais complicados do que outros.

Esses medicamentos têm um grande impacto na prevenção e no tratamento de doenças graves, crônicas e potencialmente fatais. Estas incluem artrite reumatóide , esclerose múltipla, doenças autoimunes e câncer.

O processo de fabricação de medicamentos biológicos é muito sensível. Como são feitos a partir de insumos vivos, eles variam de forma natural. Portanto, pode haver diferenças entre dois lotes do mesmo medicamento. Isso requer procedimentos adicionais a serem realizados de modo a não afetar a segurança e eficácia do produto.

O que são os medicamentos biossimilares?

Os biossimilares são medicamentos biológicos muito semelhantes aos originais. Não apresentam diferenças clínicas significativas em relação ao medicamento de referência. As propriedades, segurança e eficácia são quase as mesmas.

O que diferencia os medicamentos biológicos dos biossimilares é, em primeiro lugar, que os primeiros são os originais, enquanto os segundos são cópias aproximadas destes. Em segundo lugar, o processo pelo qual passam para obter aprovação é diferente.

Para desenvolver um medicamento biológico, devem ser realizados ensaios clínicos para testar sua segurança e eficácia. Por outro lado, os biossimilares devem provar que são suficientemente semelhantes ao medicamento original, ou seja, ao biológico.

Portanto, medicamentos biológicos e biossimilares devem ser usados para tratar as mesmas patologias. Estas incluem câncer, diabetes, artrite reumatóide, anemia associada a insuficiência renal, doenças inflamatórias intestinais, etc.

Relação entre um medicamento biossimilar e um medicamento genérico

Os medicamentos biossimilares e os medicamentos genéricos têm em comum o fato de serem réplicas de outros medicamentos originais. Portanto, o processo para sua validação é semelhante: eles devem demonstrar que são tão seguros e eficazes quanto o medicamento de referência.

No entanto, os medicamentos genéricos são desenvolvidos a partir de um processo de síntese química, enquanto os biossimilares partem de uma fonte biológica. Enquanto o genérico é uma cópia química exata do original, o biossimilar é uma réplica relativa que parte da mesma fonte viva do medicamento de referência.

Por outro lado, o biossimilar deve obter uma aprovação especial para que possa ser utilizado como substituto do biológico. O genérico, por sua vez, pode ser substituído automaticamente pelo original, sem qualquer aprovação adicional.

É seguro tomar medicamentos biossimilares?

Os medicamentos biológicos e biossimilares devem ter a mesma qualidade, segurança e eficácia. Em ambos os casos, como acontece com todos os tipos de medicamentos, eles também podem causar reações imunológicas indesejadas ou efeitos adversos.

É preciso dizer que os medicamentos biológicos e biossimilares podem causar uma reação alérgica. Isso se deve, em grande parte, ao fato de suas moléculas serem maiores. Esta reação é conhecida como “imunogenicidade“. Portanto, os pacientes que os utilizam devem ser submetidos a um monitoramento detalhado.

Dito isso, deve-se destacar que os dois tipos de medicamentos utilizam a mesma origem biológica, são administrados de forma semelhante, possuem a mesma dosagem e proporcionam os mesmos benefícios. Os biossimilares só são aprovados após análises cuidadosas.

Posso tomar um biossimilar se tiver iniciado o tratamento com o original?

Em princípio, os medicamentos biológicos e biossimilares não podem ser trocados automaticamente. A substituição só pode ser feita depois de um médico, ou profissional habilitado, a prescrever especificamente, se os considerar intercambiáveis.

Existem países em que o intercâmbio só pode ser realizado no âmbito de cuidados hospitalares. Isso ocorre porque, neste ambiente, o monitoramento detalhado de possíveis reações à mudança pode ser garantido.

Em outros países, é possível mudar de biológico para biossimilar no atendimento primário. O comum, em qualquer caso, é o fato de ser necessária uma autorização médica para proceder à substituição.

Considerações e recomendações

Às vezes, a pessoa não sabe se está usando um medicamento biológico ou um biossimilar. É aconselhável falar com o médico que está administrando o tratamento para esclarecer este ponto. Dessa forma, você terá mais consciência do processo.

Se uma pessoa está sendo tratada com um medicamento biológico, também pode perguntar ao médico se há algum biossimilar que possa ser usado. Isso é relevante principalmente nos casos em que o plano de saúde não cobre esses fármacos.

É extremamente importante que os produtos biológicos e biossimilares sejam aplicados ou ingeridos sob supervisão do médico. Nestes casos, ainda mais do que em outros, é necessário seguir as orientações do profissional de saúde.

Medicamentos biológicos e biossimilares, duas opções de tratamento viáveis

É muito provável que medicamentos biológicos e biossimilares estejam cada vez mais disponíveis nos próximos anos. Estes provaram ser muito seguros e eficazes, mas nem sempre são fáceis de encontrar.

Devido à sua complexidade, os medicamentos biológicos costumam ser muito caros. Com a introdução dos biossimilares, é possível reduzir o preço e fazer com que mais pessoas tenham acesso a esse tipo de medicação.